1 总则

组织应建立设计和开发的形成文件的程序。

组织应对设计和开发的程序形成文件。

2 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a) 设计和开发阶段；

b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认和设计转换活动（见注）；

c) 设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

3 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：

a) 根据预期用途，规定的功能，性能要和安全要求；

b) 适用的法律法规要求：

c) 适用时，以前类似设计提供的信息；

d) 设计和开发所必需的其他要求．

e) 风险管理的输出

应对这些输入进行评审，以确保其是充分的与适宜的，并经批准。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

4 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放前得到批准。设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；

c) 包含或引用产品接收准则；

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

应保持设计和开发的记录

注: 设计和开发的输出的记录可包括规范, 制造程序,工程图纸, 工程或研究历程记录。

5 设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

6 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

7 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的适用求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。(见注1)

确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

作为设计和开发确认活动的一部分如国家或地区的法规要求(见注2), 组织应实施医疗器械临床评价和 / 或性能评价。

注1: 如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认, 则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可以认为是完成交付。

注2: 为了临床评价和 / 或性能评价提供医疗器械, 不认为是交付。

8 设计和开发转换

设计和开发转换：

组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。

转换的结果和结论应予以记录

9 设计和开发更改

应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应子保持。

10 设计和开发文件

组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。