産業用や商業用機器とは異なり、医療機器は人間の安全に直接関わるものであり、生命維持に関わる場合もあります。電源系統の不具合は機器の動作に影響を与え、患者に直接的な危険をもたらす可能性があります。

重要な構成要素として、 医療用電源 医療用電気機器に関する世界的に認められた安全規格であるIEC 60601-1に準拠する必要があります。この規格の第3版と第4版の両方において、MOP（保護手段）の概念は、機器の安全性を評価するための中心的な指標となっています。

本稿では、1 MOPPと2 MOPPの技術的な違いを分析し、専門家による選択のための指針を提供する。

主な違い: 1 MOP vs 2 MOP

1. 隔離構造

2 MOPPでは、2つの独立した準拠絶縁バリアが必要です。各バリアは、絶縁耐力、沿面距離、および空間距離に関して、1 MOPPの要件を個別に満たす必要があります。

これは、クラスII機器における二重絶縁とは異なります。2 MOPP設計における2つのバリアは個別に評価され、単一故障シミュレーションにおいてどちらか一方を短絡させた場合でも、もう一方が完全に無傷で機能し続ける必要があります。

2. 沿面距離

沿面距離とは、絶縁表面を横切る2つの導電要素間の最短経路のことです。一般的な要件（例えば、IEC 60601-1に準拠した材料グループIIおよび汚染度2の場合）は以下のとおりです。

• 2 MOPP: 8 mmが必要
• 1 MOPP: 4 mmが必要

これらの値は固定値ではなく、以下のような複数の要因に基づいて決定する必要があります。

• 使用電圧
• 断熱材グループ（CTI）
• 汚染度
• 過電圧カテゴリ

実際の設計においては、沿面距離はPCBのレイアウトと機械構造に直接影響を与えます。絶縁境界付近の配線、トランスのボビン設計、部品配置などは、必要な距離を確保しつつコンパクトな形状を維持するために、綿密に計画する必要があります。

3. 電気的クリアランス

クリアランスとは、2つの導電性部品間の空気中における最小距離のことである。 

• 2 MOPP: 5 mmが必要です。
• 1 MOPP: 2.5 mmが必要です。

高度が上がると、空気の絶縁耐力は低下します。IEC 60601-1の表8によると、海抜5,000mで動作する場合、クリアランス仕様は約1.48倍に調整する必要があります。

その結果、有効な2 MOPPクリアランス要件は約7.4 mmとなる。

高地での使用を目的とした製品（例えば、高原医療サービスや航空機搭載機器など）は、機械的な設計変更を避けるため、設計段階でこの修正を組み込む必要がある。

4. 絶縁耐力（耐電圧）

絶縁システムは、患者と操作者の安全を確保するため、高電圧試験に合格し、絶縁破壊を起こさないことが必須である。

• 2 MOPP: 4,000 VAC (約 5,656 VDC) に耐える必要があります。
• 1 MOPP: 1,500 VAC (約 2,121 VDC) に耐える必要があります。

この試験は、絶縁バリア（例えば、一次回路と二次回路の間）全体にわたって適用され、定常動作電圧および過渡過電圧下における絶縁システムの信頼性を検証する。

2 MOPPに必要な4,000 VACという要件は、強化絶縁を表しており、基本絶縁（1 MOPP）に必要な1,500 VACよりもはるかに高い安全マージンを提供します。

5. 漏れ C〜する

よくある誤解として、2 MOPPにすると漏洩電流が自動的に減少するというものがあります。実際には、漏洩電流の制限値は適用される部品分類（B、BF、またはCF）によって設定され、MOPPレベルに関係なく一定です。

しかし、2 MOPP設計では、より大きな巻線とより大きな巻線間寄生容量が導入されるため、伝導漏洩電流が増加する可能性があります。

EMCフィルタリングに使用されるYコンデンサは、この影響をさらに増幅させます。設計者は、漏洩電流の許容範囲内に収まるようにYコンデンサの値を慎重に管理する必要があり、多くの場合、EMC性能とのトレードオフが生じます。

6. 単発講座–障害保護

IEC 60601-1では、医療用電気機器はあらゆる単一故障状態（SFC）下でも安全であることが求められています。これは1 MOPPと2 MOPPの両方の設計に適用されます。根本的な違いは実装方法にあります。

1 MOPP構成では、障害発生時に絶縁層が破損した場合、デバイスは安全性を維持するために他の手段（保護接地や電流制限など）に頼る必要があります。

2 MOPP構成は、本質的に冗長性を備えています。たとえ一方の独立したバリアが故障しても、もう一方のバリアは無傷のままです。この本質的な冗長性こそが、タイプCFアプリケーションに2 MOPP構成が必要とされる主な理由の一つです。

デバイスタイプに基づくアプリケーション選択ガイド

IEC 60601-1規格では、患者との接触の性質に応じて、医療用電気機器を3つの適用部品のカテゴリに分類しています。

1. タイプB（ボディ）

• 定義： 一般的に導電性がなく、アースに接続されている可能性のある適用部品。これらは最も保護の低いカテゴリーに分類されます。
• 標準装備: LED手術用ライト、レーザー美容機器、医療検査機器。
• 電源の選択:一般的に、1 MOPPが最低限の要件です。実際には、グローバル認証を簡素化するため、または複数の製品カテゴリー間で設計を再利用できるようにするため、2 MOPPを選択するメーカーもあります。

2. BF型（浮体式）

• 定義： 患者の身体と頻繁または長期間にわたって導電性接触を持つが、地球から「浮遊」（電気的に絶縁されている）している装着部品。
• 標準装備: 人工呼吸器、血圧計、超音波診断装置、病院用ベッド制御装置。
• 電源の選択:2 MOPPは必須です。これは現在、医療機器市場で最も一般的に採用されている電源仕様であり、二次回路の故障が発生した場合に患者に電流が流れるのを効果的に防止します。

3. タイプCF（心臓浮動型）

• 定義： 最も厳格なカテゴリーで、患者の心臓に直接接触する部分や血流に入る部分を指します。
• 標準装備:透析装置、心電図モニター（心電計）、除細動器。
• 電源の選択: 2 MOPPの絶縁が必須です。タイプCFの場合、一次側から二次側への2 MOPPの絶縁に加えて、漏洩電流をさらに最小限に抑えるため、出力側と接地側の間に追加の絶縁（多くの場合1 MOPP）が必要となります。

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開発リスクを低減し、IEC 60601-1への準拠を確保するためには、資格のある医療用電源メーカーを選定することが不可欠です。

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主な機能は次のとおりです。

• 2 MOPP要件への準拠（4,000 VACの絶縁耐力、適切な沿面距離および空間距離設計を含む）
• 低漏洩電流設計で、BFおよび一部のCF用途に適しています。
• 高高度環境での運用を支える設計マージン

結論

1 MOPPと2 MOPPの根本的な違いは、絶縁レベルと安全冗長性にあります。これらの医療用電源の要件を満たすには、「数値が高いほど良い」という考え方ではなく、特定の用途に最適なものを選ぶことが重要です。

医療技術が心臓や生命維持装置といった繊細な用途へと進歩するにつれ、経験豊富な電源専門家との連携はこれまで以上に重要になっています。 UEエレクトロニック 当社は、UES60LCP2-SPAなどの高性能でIEC 60601-1に準拠した医療グレードの電源を提供することに尽力しており、お客様が安全性とコンプライアンス要件を満たしながら、製品の市場投入までの時間を短縮できるよう支援します。